La máquina indicada para las buenas prácticas de manufactura

La industria médica es una de las que más solicita aplicaciones de tecnología, desarrollos en maquinaria y la construcción de plantas, pues en la fabricación de los productos que precisa no puede comprometer la seguridad, el análisis de los procesos de calificación y la responsabilidad. Esto significa que los detalles de verdad cuentan cuando se habla de máquinas de inyección y de moldes utilizados en cuartos limpios.
Durante muchos años, científicos muy destacados han anunciado un boom en el sector salud y en la tecnología médica. Por ejemplo, el teórico de la economía y futurólogo Leo Nefiodow ha señalado que la biotecnología y a la tecnología médica se convertirán en los próximos referentes de la economía, comparables con el boom que dispararon las innovaciones fundamentales de la petroquímica o las tecnologías de la información y comunicaciones.
Esto impulsa el desarrollo de tecnologías y aplicaciones apropiadas para lanzarlas al mercado cuanto antes. Siguiendo este razonamiento Engel Austria GmbH, de Schwertberg, Austria, ha tenido éxito en la integración de dos requisitos primordiales para la fabricación de partes médicas de plástico: limpieza y precisión en su filosofía de diseño de maquinaria con un molde de inyección adaptado especialmente para la operación en cuarto limpio.
La documentación sistematizada previene penalizaciones
Probablemente, el reto más grande de la producción de cuartos limpios radica en desarrollar una estrategia que ayude a detener las emisiones de partículas que pueden conducir a la contaminación de los productos. En casos individuales esto puede ser probado; porque la ley pone las reglas y lineamientos que se deben seguir para preparar la documentación.
A pesar de las detalladas regulaciones de la Unión Europea para la mercadotecnia y la comisión de productos médicos y sus accesorios, como la Ley de Productos Médicos (Medizinproduktegesetz-MPG) -directiva EU 93/42/EEC y 98/97 EWG -para “Diagnóstico In-vitro”-, posicionar dichos productos en el mercado corre a cargo del fabricante, bajo su riesgo y responsabilidad. En caso de conflicto, es el fabricante quien debe producir la prueba libre de irregularidades y hacer que las condiciones de la producción se cumplan de acuerdo con las disposiciones.
Los sistemas de control de calidad y fabricantes de productos médicos están definidos en la norma DIN-EN-ISO 13385:2003, Current Good Manufacturing Practice (cGMP, por sus siglas en inglés) o “Buenas Prácticas de Manufactura” y por la Administración de Alimentos y medicamentos, (FDA, por sus siglas en inglés), y de acuerdo con estas regulaciones, no sólo los ingredientes activos y la materia prima involucrados en la fabricación del producto son calificados, sino también los componentes que están en contacto directo con el ingrediente activo o con fluidos corporales.
Las mismas reglas aplican a los componentes y ensambles cuya función es decisiva para una dosis exacta de los ingredientes activos, ya que los productos médicos modernos contienen un gran número de partes moldeadas por inyección, la mayoría de las piezas producidas es sujeta a procesos de validación técnica.
La calificación sirve como una prueba documentada de que la máquina de moldeo por inyección llena todas las especificaciones requeridas, con los márgenes de seguridad adecuados y, también, que cumple con los estándares y directivas apropiados. Esto garantiza que los posibles errores podrán ser detectados, así como las medidas para solucionarlos.
Por esta razón, Engel ha instalado un cuarto limpio Clase DIN ISO-14644, equipado y calificado bajo los requerimientos de las Buenas Prácticas de Manufactura en su centro de tecnología de aplicación en Schwertberg para poder estudiar sistemáticamente las causas y efectos en los detalles del diseño particular de máquinas. Las investigaciones hechas siguieron el objetivo del desarrollo de equipo para productos técnicos médicos basados en tallas pequeñas y medianas de las series Victory y E-motion.
Unidad de fijación para el montaje lateral del molde
El proyecto comenzó con un programa definido de trabajo, basado en una calificación plan máster, de acuerdo con cGMP. El punto de partida de la evaluación de riesgo era la identificación sistemática de emisiones de partículas potenciales dentro y fuera de la máquina. La evaluación de riesgo cubrió los dos procesos tanto de cuarto limpio como de sustancias, todos los problemas fueron grabados, evaluados y posibles soluciones definidas.
Esto cubre, por una parte, la prueba de que la máquina de moldeo por inyección ha pasado las pruebas requeridas para cuarto limpio, y por otra, que las medidas tomadas reducen la contaminación del cuarto limpio y tienen un efecto positivo en costos operacionales -por ejemplo, bajando el consumo de energía-. Como resultado la documentación completa de la calificación está disponible y representa las bases para un proceso fundamental que incluye todos los elementos de la cadena de fabricación por ejemplo; molde, equipos periféricos como transportadores, elementos de empaque y control de calidad.
Un punto importante en la lista de requisitos es el mejoramiento de las propiedades del flujo de aire en el área del molde. La intención es reducir la turbulencia, la cual puede producir incontrolables concentraciones locales de partículas. La unidad de cierre sin barras guía ofrece un punto de partida para implementar esta mejoría. Además, un canal modificado de los flujos de aire encajona a la unidad de cierre. Otras ventajas parten del hecho de que sólo un pequeño número de componentes son usados y las guías movibles han sido completamente anexadas a los lados.
Esto significa que las superficies de contacto con el producto y las superficies cercanas están bien protegidas de la contaminación. Para hacer más fácil la limpieza  es posible equipar la unidad de cierre con un sistema de montaje rápido y no usar agujeros o llenar con tapones especiales. El diseño ergonómico mejorado también permite que el acceso al molde sea más fácil.
El montaje del molde es un factor particularmente crítico para minimizar la contaminación, teniendo en cuenta que los moldes son montados de forma tradicional por encima de la máquina de inyección con una grúa. Una solución simple, y muy limpia, es montar el molde de lado, lo cual es posible con una máquina sin barras guía. El hecho es que los cuartos limpios tienen una altura restringida debido a requerimientos técnicos que también afectan la dimensión de las cajas de flujo laminar montadas así como los robots lineares convencionales.
Las máquinas sin barras guía permiten el posicionamiento de robots industriales de seis ejes con el encajonamiento protector, sin necesidad de añadir más altura. El retiro lateral y la celda de fabricación compacta  ya no representan contradicciones.
Otra fuente obvia de partículas es el tanque hidráulico de forma estándar cuando éste es abierto. Debido a los movimientos de la máquina, el tanque tiene que poder respirar, y por lo mismo es una inevitable fuente de partículas. La solución para ello es sellar el tanque. De esta forma el sistema hidráulico trabaja como un sistema cerrado.
 Supresión de las emisiones de la unidad de inyección
El proceso de calificación no se restringió únicamente a la unidad de cierre, sino también a la unidad de inyección y sus emisiones potenciales. Es muy frecuente que, para alcanzar el nivel de tolerancia cero en defectos, las ventanas sean limitadas. Un sistema de inyección en línea con superficies suaves y fáciles de limpiar, así como mostradores estándar, son fuentes de posibles defectos. Con el afán de minimizar la turbulencia del aire, lo cual es indispensable en las aplicaciones de cuarto limpio, se utilizan servomotores sin ventilador.
El barril, incluyendo la boquilla y las bandas de calefacción, han sido aislados. Este concepto patentado se basa en una tubería de acero inoxidable de doble pared la cual detiene las emisiones dentro del cuarto limpio. Un efecto positivo que, como ya se mencionó, conlleva la reducción de costos.
El concepto está rodeado por muchos complementos de finos detalles. Por ejemplo, una mampara fácil de limpiar separa la unidad de cierre de la unidad de inyección. El colector de agua se deja discretamente en el revestimiento.
Los servomotores resolvieron el problema de la turbulencia de aire, la cubierta de guías y revestimientos de acero inoxidable, contribuyendo a minimizar el punto de contaminación. Además, la FDA aprobó el aceite hidráulico y los lubricantes que ya están disponibles.
La manera estructurada hacia la meta
El modelo de calificación cGMP conforma las bases para el desarrollo individual de los pasos en el camino a un cuarto limpio capaz de una máquina de moldeo por inyección. La evaluación de riesgo, y la elaboración de un plan de control de calificación, son los puntos de partida. Los detalles de los rasgos y requerimientos específicos van dentro del diseño de calificación que tanto el cuarto limpio, como las áreas integrales funcionales que contiene, puedan procesar de una manera óptima. Todo ello va seguido por la calificación de instalación y funcionamiento, cuyos reportes forman parte del ámbito de entrega de la máquina. Después de la instalación, la última prueba para calificación es determinada por el usuario final.
El resultado del programa de desarrollo de dos años es un concepto calificado de máquina cGMP, durante el cual, el cuarto limpio idóneo es garantizado en cualquier momento en el ciclo completo de la producción. Las series de máquinas incluyen accesorios de automatización que estarán disponibles en la próxima Feria K, de Alemania.
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Este artículo fue proporcionado por Engel de México, y sus autores son: Hans Wobbe, director técnico de Engel Holding GmbH, Schwertberg, Austria, Christoph Lhota, Líder de la unidad de negocios. Gernod Dittel, Presidente y Director General de Dittel Cleanroom Engineering, Kochel/Ried, Alemania.