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Plásticos en la medicina

La nueva naturaleza humana

Pocos sectores enfrentan desafíos tan complejos y son tan dinámicos e importantes para la humanidad como el Médico.

El rápido envejecimiento de la población en todo el mundo motiva el crecimiento de la demanda de gran variedad de productos para el cuidado de la salud, donde el plástico resulta ser el material preferido para su manufactura, por hacer a la Industria Médica más segura y facilitar los procedimientos de diagnóstico y curación.

MEJORA LA CALIDAD DE VIDA

Debido a la mayor esperanza de vida y a la disminución de la tasa de fecundidad, la proporción de personas mayores de 60 años está aumentando -en casi todos los países- más rápido que cualquier otro grupo de edad. La Organización Mundial de la Salud (OMS) calcula que para 2050 sumarán dos mil millones de personas en el globo que cumplirán más de 60 años y que 1,000 millones de habitantes del planeta esperan incorporarse al sistema de salud.

En las economías maduras, la prevención de enfermedades y la automedicación de las poblaciones en proceso de envejecimiento harán necesarios dispositivos de bajo costo y fáciles de usar. Por su parte, las economías en desarrollo presentarán grandes oportunidades para los fabricantes de aparatos médicos, pero los equipos deberán combinar elevados requerimientos con disponibilidad.

Si bien, el envejecimiento de la población se considera como un éxito de las políticas de

salud pública y del desarrollo socioeconómico, también constituye un reto para la sociedad que debe adaptarse a ello para mantenerse sana y mejorar gradualmente la capacidad funcional de las personas mayores, así como su participación social y su seguridad.

Al mismo tiempo, se están dando oportunidades para la manufactura de todo tipo de dispositivos médicos e insumos farmacéuticos que permitirán a ese grupo demográfico mantener su independencia y ocupar un lugar prominente en la vida familiar y en su comunidad.

En el área de dispositivos médicos, y de acuerdo con la COFEPRIS (Comisión Federal parala Protección contra Riesgos Sanitarios), existen diferentes criterios para establecer su clasificación. Uno de los más empleados se basa en la función y finalidad de su uso –como equipo médico, prótesis y ayudas funcionales; agentes de diagnóstico; insumos de uso odontológico; materiales quirúrgicos y de curación, y productos higiénicos–. Otra forma de segmentar se relaciona con el riesgo que implica su uso; Clase I, II y III.

No obstante, desde el punto de vista del consumo de plásticos –y para los fines de este Artículo de Portada- los dividimos en: Desechables Plásticos, Envases, Equipos Médicos y de Diagnóstico, Prótesis y Ayudas Funcionales y Otros.

Los desechables médicos son el principal segmento de mercado del sector Médico. Son aquéllos que están diseñados para un único uso y son esenciales para llevar a cabo cualquier procedimiento médico en el hospital. Incluye, entre otros, dosificadores de fármacos, productos para diálisis, o respiratorios, implementos de laboratorio, elementos para curación de heridas, ropa de telas no tejidas, suministros de esterilización.

También abarca las áreas de productos, como los dispositivos cardiovasculares y ortopédicos.

Los envases constituyen otra importante categoría de este sector, y los productos se dividen en dos grupos: médico y farmacéutico. El primero incluye jeringas, tubos, kits, bolsas intravenosas (IV), otras bolsas y partes, bandejas y un grupo misceláneo. En la otra, los envases de productos farmacéuticos se componen botellas y frascos, tapas, envases blíster principalmente y una categoría diversa que incluye bolsas especiales.

Los primeros representan alrededor del 65% del volumen total de plástico. Según fuentes consultadas, los esfuerzos en curso para prevenir las infecciones adquiridas en los hospitales, el aumento global de los procedimientos de hospitalización y ambulatorios, así como las crecientes ventas mundiales de productos médicos directos al consumidor serán los motores que impulsarán el crecimiento en el sector de los dispositivos médicos. Se prevé que la demanda mundial de productos médicos desechables aumentará un 6,6% por año hasta alcanzar los 245,000 millones de dólares en 2018.

De hecho, dentro de dos años los plásticos representarán casi el 73% de las materias primas utilizadas en la fabricación de productos médicos desechables. En las últimas dos décadas, este mercado experimentó crecimientos promedio de 12.5% por año.

El crecimiento en los mercados desarrollados de Estados Unidos, Europa Occidental y Japón será moderado, pero en las economías emergentes, a medida que amplíen y modernicen su infraestructura de salud y adopten protocolos formales de prevención de infecciones, será más amplio.

Estados Unidos, China, Japón, Rusia, Alemania, Francia, Brasil, India, Italia y el Reino Unidoson los 10 mayores mercados, los cuales representan dos tercios de la demanda total en 2018.

Durante el período de pronóstico, el crecimiento promedio anual en estos mercados oscilará entre el 3,6%, en Japón, y el 15%, en China. En México se estima que la producción de dispositivos médicos superó en el año 2015 los 16,000 millones de dólares, gracias a que llegaron al país nuevas inversiones. De acuerdo con las proyecciones elaborados por ProMéxico, esta industria mantendrá su crecimiento en los siguientes años y anticipa que para el 2020 la producción de dispositivos médicos alcanzará un total de 25,600 millones de dólares, lo cual indica que en el futuro inmediato habrá un dinamismo superior al de otros países claves en este sector.

Según dicho informe, México es el proveedor de dispositivos médicos más importante de Estados Unidos, el 9º exportador en el mundo y el principal en América Latina. Como exportador global ocupa el 2º lugar con producción de agujas tubulares de metal y agujas de sutura; el 4º de mobiliario para medicina, cirugía, odontología o veterinaria; el 5º en instrumentos y aparatos, y el 7º exportador de aparatos de terapia respiratoria.

Dicho documento asegura que “México proyectará en los próximos años un dinamismo superior que el de los países productores más importantes de la industria. Se estima que de 2013 a 2020, la tasa media de crecimiento anual sea de 7.2%, la cual sería la mayor en la región NAFTA”.

En este entorno surgen enormes oportunidades para los plásticos, que son los materiales preferidos para la manufactura de todo tipo de aparatos, envases y dispositivos desechables que, a lo largo de la vida de las personas, sirven para cuidar la salud y para prevenir, evitar o retrasar la aparición de enfermedades crónicas y no transmisibles, como las cardiopatías, los accidentes cerebrovasculares e, inclusive, el cáncer.

DIAGNÓSTICO Y CURACIÓN MÁS SIMPLES

El uso de plásticos revolucionó el ramo de la medicina debido a que ofrece a los pacientes seguridad y vuelve más sencillos los procedimientos de diagnóstico y curación. Por ejemplo, cuando se introdujo el aparato de resonancia magnética (RM), los médicos experimentaron serias dificultades debido a que este equipo es básicamente un imán gigante con la capacidad de atraer cualquier objeto de metal dentro de un cierto rango hacia la unidad magnetizada.

Hoy en día, todo el equipo que rodea a un aparato de RM se hace de plástico para evitar este inconveniente, al igual que las herramientas utilizadas para instalarlo.

Durante la última década, la incorporación del plástico a la medicina moderna ha crecido de forma incesante debido a que estos materiales contribuyen a reducir los costos médicos, las enfermedades infecciosas y el manejo del dolor.

Los polímeros de alta tecnología se utilizan para crear nuevos implantes artificiales y ya existe una infinidad de dispositivos desechables de dosificación hechos de plástico que reducen el riesgo de infección a los pacientes.

Gracias al uso de los envases y de los utensilios desechables estériles hechos de plástico, en los países desarrollados se registran tasas de infección por estafilococos muy bajas. Inclusive, para algo tan común como los anteojos, los plásticos mejoran la vida de las personas, ya que tanto el lente como los armazones resultan más ligeros y seguros. Además, si no quieren usar anteojos, existe para ellas la opción de usar lentes de contacto, que también son de este material.

De igual manera, la seguridad de los niños mejora de manera continua como resultado del uso de plástico. Hace décadas, los envases para medicamentos no tenían tapas seguras. Hoy casi todo tipo de envase farmacéutico viene con sellos especiales a prueba de niños, lo que mantiene al medicamento -potencialmente dañino- fuera de su alcance.

Los plásticos en medicina también han mejorado la calidad de vida de los heridos en accidentes. Hoy en día existen rodillas y caderas artificiales moldeadas con plásticos para proporcionar a las personas movimientos libres de dolor y articulaciones sin problemas.

Y qué decir de los guantes que usan los cirujanos para operar. Utilizan plásticos blandos y flexibles que ayudan a mantener la atmósfera estéril de los quirófanos en los hospitales.

Estos maravillosos materiales cumplen con las necesidades sanitarias de productos que van desde las cajas Petri en el laboratorio, hasta las carcazas de los enormes equipos de diagnóstico.

Aunado a lo anterior, otros beneficios de los plásticos se aprecian en el ahorro que se logra en los servicios de atención médica, gracias a que se desarrollan dispositivos médicos portátiles, que son más eficaces y simples para que el mismo paciente pueda utilizarlos.

En la actualidad, el cuidado de la salud sería imposible sin los productos médicos de plástico, como jeringas desechables, bolsas de sangre intravenosa y válvulas cardiacas. Los envases de plástico, gracias a sus excepcionales propiedades de barrera, a su peso ligero, durabilidad, transparencia y compatibilidad con otros materiales, son particularmente adecuados para aplicaciones médicas.

Es un hecho que las personas podemos vivir mejor, durante más tiempo y lograr vidas cada vez más satisfactorias, gracias a la infinita versatilidad de los plásticos, que ahora son habituales, a la par de los descubrimientos médicos considerados impensables hace 50 años.

MÉXICO, MERCADO ESTRATÉGICO PARA LA MEDICINA

De acuerdo con datos de Proméxico, en nuestro país existen 114 empresas dedicadas al moldeo de plásticos para uso médico.

Ana Riquelme, directora ejecutiva de la Asociación Mexicana de Industrias Innovadoras de Dispositivos Médicos (Amid) refirió que el sector de dispositivos médicos presenta un crecimiento muy importante, y que la especialización y vocación que tienen estados como Baja California, Chihuahua, Tamaulipas, Sonora y Nuevo León hará que este sector se afiance aún más. La funcionaria comentó que el clúster más importante del país se localiza en Baja California, y aunque en su mayoría se relaciona con la manufactura y el ensamble de equipos y componentes, el sector representa más de 33% de las exportaciones totales nacionales. “Los clústeres empiezan a cobrar mayor fama. Además, nuestra cercanía con Estados Unidos es lo que más nos favorece, ya que mucha de la materia prima viene de ahí, por lo que la cercanía hace que la logística comercial sea más fácil”, declaró.

La asociación que encabeza tiene dos objetivos primordiales: promover la competitividad de la industria y fomentar los criterios éticos y las buenas prácticas. Los asociados suman 90 años de operación en México y 175 a nivel mundial. Hoy por hoy, tienen 40 plantas de manufactura en la República Mexicana, cuentan con más de 7,100 registros sanitarios y más de 310,000 productos asociados, atendiendo 75 especialidades Médicas que se traducen en el trabajo que se realiza a favor de la salud mexicana.

Riquelme especificó que este sector cumple en México con todas las disposiciones de ley en materia de salud, desde la introducción, hasta la comercialización, exportación y distribución de productos médicos. Las principales normas que debe cumplir la industria médica son:

  • NOM 240 Tecnovigilancia de Dispositivos Médicos.
  • NOM 241 Buenas prácticas de Fabricación de Dispositivos Médicos.
  • NOM 137 Etiquetado de Dispositivos Médicos.

En la opinión de Riquelme, existen grandes retos y oportunidades para propiciar bienestar y mejor calidad de vida a la población. “Estamos interesados en que todas las innovaciones y tecnología que implementamos en los dispositivos médicos lleguen a la ciudadanía en el menor tiempo posible”.

Gracias a la gestión de la Amid, la COFEPRIS apuntó recientemente a la ley que ya reconoce al Sector de Dispositivos Médicos. Los datos económicos son muy halagüeños, “ya que se espera un crecimiento del 8%, el cual ha prevalecido en México a lo largo de la última década”. Por supuesto, este crecimiento va de la mano con el consumo de plásticos, ya que las nuevas generaciones de polímeros y biopolímeros, las resinas más ligeras y muy resistentes, además de las biodegradables, entre muchas otras especialidades, son ya una realidad muy palpable.

En definitiva, “la industria del Plástico contribuye con sus avances a que el sector de dispositivos médicos funcione de una mejor manera”.

Además de la Amid, figura en el entorno la Asociación de Empresas Médicas Especializadas (Asemed), constituida por 23 empresas. Se trata de una institución dedicada a informar, comunicar e integrar a los importadores primarios y a los fabricantes de dispositivos médicos, sobre todo en las áreas médicas de cirugía de columna, neurología, equipamiento médico y ortopedia.

Vladimir Alcántara, su actual presidente, conversó con Ambiente Plástico sobre la situación que prevalece en esta industria y dio a conocer cuáles son las acciones a seguir para que continúe su crecimiento.

Para esta asociación existe ahora una comunicación más estrecha con la COFEPRIS, lo que permite la agilización de trámites y la autorización de registros para que puedan comercializarse los productos elaborados por sus asociados.

Asemed participa también en reuniones con otros países para homologar reglas y favorecer la comercialización de un producto en otros países.

En lo relativo al mercado nacional, Alcántara indica que para los productores nacionales el principal consumidor es el Seguro Social, ya que representa el 45% del mercado total. Debido a la dispersión de los hospitales en todo el territorio nacional se complica atenderlo adecuadamente.

El presidente de esta asociación considera que de los tres niveles de atención hospitalaria, el tercero (de alta especialización) es donde radica la mayor oportunidad del sector para crecer, y sugiere desarrollar células de suministro y mejorar la logística, así como tener una respuesta mucho más ágil para que el paciente pueda recibir el tratamiento necesario y, por ende, mejorar su salud.

“En el actual ambiente globalizado, el reto es mantener un alto estándar de calidad para aumentar nuestra tasa de exportación, pues el 95% de los insumos que se utilizan en el país son importados. No obstante de que logramos exportar productos de alta calidad –gracias a la asimilación de tecnología de empresas extranjeras ubicadas en México–, nos hace falta cubrir la demanda de nuestro mercado local”. En ese sentido, sugiere hacer sinergia entre industria y universidad para satisfacer las necesidades del país.

En relación con el consumo de Plástico, Alcántara sabe que en todas las clases de dispositivos médicos, que van desde instrumentos generales, tanto para uso interno como externo del organismo, este material está presente. En términos de valor comenta que su consumo equivale a 5,500 millones de dólares.

Asemed trabaja de la mano con la Cofepris en lograr que la Tecnovigilancia se convierta en una obligación. “Las empresas del ramo están obligadas a manifestar cuando un dispositivo ha generado un problema de riesgo para la salud, lo cual involucra a toda la cadena productiva, en el que se obligaría a hacer un seguimiento de transversalidad para detectar las causas que lo originaron”.

EXPECTATIVAS DE CRECIMIENTO DE LOS PLÁSTICOS

Los Plásticos desempeñan un papel destacado y creciente en el sector de los dispositivos médicos y el envasado de productos farmacéuticos debido, entre muchos de sus atributos, a su costo relativamente bajo en comparación con otros materiales utilizados en este sector, como el vidrio y los metales. Como resultado, los productos fabricados a partir de los Plásticos de bajo costo son desechables y, por lo mismo, no es necesario esterilizarlos para su reutilización.

Este tipo de material se puede moldear en configuraciones útiles que serían difíciles o imposibles de duplicar. Además, no se rompen como el vidrio, son tenaces y flexibles, químicamente inertes y resistentes a los desinfectantes y condiciones de esterilización.

En todo el mundo, la gran mayoría de las materias primas utilizadas en la producción de productos médicos son Plásticos, y equivalen a 20 millones de toneladas -en 2016- y muestran un crecimiento del 12% anual. Los dispositivos desechables representan el 50%, los envases, 30%, los equipos médicos y de diagnóstico, 10%, las prótesis, 4%, y los otros productos, 6%.

Los Plásticos más utilizados en el sector médico son el Policloruro de Vinilo (PVC), Polipropileno (PP), Polietileno (PE), Poliestireno (PS), Policarbonato (PC), Poliéter Éter Cetona (PEEK), Copolímeros en bloque de Estireno (SBS), Poliuretanos (PUR), látex de caucho y polímeros biobasados, como el Ácido Poliláctico (PLA), entre otros.

De acuerdo con datos de Ambiente Plástico, en México se destinaron 300 kton de Plásticos en el año 2015, tanto para producir envases farmacéuticos (160 kton) como tapas y frascos; así como distintos dispositivos médicos, instrumentos quirúrgicos, equipos de diagnóstico, implantes ortopédicos, electrónicos y dentales, y elementos desechables. “Este sector representa el 4.6% del consumo total del Plástico en nuestro país y se auguran crecimientos de más del 6% anual”.

POLICLORURO DE VINILO (PVC)

El PVC representa el 27% del consumo total de Plásticos usados para este sector. La razón principal es su bajo costo, su adaptabilidad a una amplia gama de aplicaciones y su facilidad de procesamiento. Entre las numerosas aplicaciones médicas del PVC están: bolsas de sangre y tubos, catéteres, equipos de diálisis, boquillas y máscaras, equipos de suministro de oxígeno, equipos de laboratorio y envases de los mismos dispositivos.

Los compuestos de PVC para grado médico requieren de estabilizadores de calor especiales, no sólo para protegerlos contra el calor de procesamiento, sino también del calor al que se someten para esterilización en autoclave.

POLIPROPILENO (PP)

La claridad de grados especiales, las buenas propiedades de barrera a la humedad y la resistencia a la radiación gama -y otros procesos de esterilización-, hacen que el PP sea muy útil en dispositivos médicos y en envases, principalmente tapas de seguridad y sistemas dosificadores. Las aplicaciones típicas de PP para el cuidado de la salud incluyen desechables hospitalarios, blísteres, bolsas flexibles, jeringas, tubos de ensayo, vasos de precipitados y pipetas, botellas para sueros, así como telas no tejidas para confección de ropa producto de Indelpro, empresa productora de PP.

“Dadas las exigencias de este mercado, en Indelpro cumplimos con todos los requerimientos que nos exigen nuestros clientes, ya sean los requisitos de la FDA, o de la normativa REACH, para poder exportar a Europa. Por esa razón, les pedimos a nuestros proveedores de materia prima, principalmente de aditivos, que cumplan con estas reglas”.

Asimismo, agregó que en México existen plantas de primer nivel para abastecer este mercado con productos hechos de PP, como es el caso de telas no tejidas y jeringas. “Desarrollamos grados de PP especiales para el sector en base a las necesidades de nuestros clientes, y cuando se pide llevar a cabo algún cambio, nuestro material debe ser debidamente aprobado en laboratorios especiales donde se hacen evaluaciones higiénicas, de contacto con la piel con personas de diferente raza, para ver si hay alguna reacción alérgica a los productos”.

De acuerdo con Sánchez, el futuro de este sector para el PP es muy prometedor y representa uno de los de mayores tasas de crecimiento, pues hay plantas de última generación y una cultura laboral que cuida los estándares internacionales.

POLIETILÉN TEREFTALATO (PET)

El PET es un plástico transparente de muy buena apariencia y barrera a gases, totalmente inerte, que resulta muy adecuado para envasar medicamentos que no requieren receta –los conocidos como OTC (over the counter)– y que deben resultar atractivos para su comercialización. Este es uno de los principales argumentos que han impulsado a los laboratorios farmacéuticos a efectuar cambios en sus envases, asegura Héctor Balmaceda, director general de CajaPlax, fabricante de envases de Polietilén Tereftalato (PET) y otros materiales.

En su experiencia como productor de envases, Balmaceda explica que no ha sido fácil sustituir al PVC y a otros Plásticos debido a que los cambios de un producto en la industria farmacéutica conllevan tiempos muy largos, debido a la serie de pruebas que se deben cumplir. “El PVC se posicionó en la industria farmacéutica porque fue el primer material transparente y de bajo costo que estaba disponible para sustituir al vidrio de los jarabes. No obstante, en Cajaplax hemos logrado obtener los certificados y aprobar todos los requerimientos que exigen las instancias de gobierno para ser proveedores de la Industria Farmacéutica con envases novedosos hechos con PET”.

En Cajaplax consideran estratégico a este sector, y aunque muchos laboratorios buscan optimizar sus procesos y han cerrado su producción en México, hay otros que llegan con proyectos muy ambiciosos para atender no solo al mercado nacional, sino también a otras regiones del mundo.

Cajaplax es una de las pocas empresas presentes en el mercado mexicano que cumplen con todas las normativas de proveedor confiable para la Industria Farmacéutica, de manera que, año con año, han mantenido crecimientos de doble dígito y esperan seguir así.

POLIESTIRENO (PS)

El PS, en sus distintos grados, cristal y de alto impacto (HIPS), posee muchas características

atractivas para aplicaciones médicas, como su transparencia, baja densidad, claridad, estabilidad dimensional y adaptabilidad a la esterilización por radiación. Las aplicaciones médicas incluyen utensilios de laboratorio tales como cajas petri y bandejas de cultivo de tejidos.

El HIPS se utiliza en productos termoformados, tales como bandejas de catéter, charolas para bomba de corazón y epidurales. Es común también su uso en equipos de cuidados respiratorios y recipientes de succión. Los copolímeros en bloque de Estireno Butadieno Estireno (SBS) también resultan muy competitivos en muchas de estas aplicaciones, ya que no se astillan y ofrecen una mayor resistencia al impacto.

POLIETILENO

El Polietileno de Alta Densidad (HDPE) se utiliza para fabricar tubos para uso médico, donde su bajo costo, baja fricción, resistencia química y fácil moldeabilidad lo convierten en un fuerte competidor del PVC. Otro mercado de HDPE son las tapas y frascos de uso farmacéutico.

Por otro lado, el Polietileno de Baja Densidad (LDPE) tiene aplicaciones en envases blíster estériles para envasado de fármacos, otra salida donde el PVC es un material rival.

El Polietileno de Ultra Alto Peso Molecular (UHMWPE) posee una resistencia de impacto excepcional, bajo desgaste, resistencia a la rotura por estrés y excelente absorción de energía, características que lo convierten en un material ideal para articulaciones artificiales de cadera, rodilla y hombro.

En México, sólo se producen envases, no obstante, existe una gran oportunidad para desarrollar implantes médicos de UHMWPE. Los botes y contenedores especiales para residuos médicos, generalmente identificados por su color rojo, también se elaboran con HDPE.

OTROS PLÁSTICOS

El Policarbonato (PC) es uno de los Plásticos de ingeniería de mayor uso en la industria médica, debido a sus propiedades de dureza, tenacidad y resistencia al calor de la esterilización con vapor.

Se emplea en dispositivos tales como membranas de filtro de hemodiálisis, asas de instrumentos quirúrgicos y los alojamientos de oxigenadores que enriquecen la sangre en oxígeno y eliminan el dióxido de carbono durante la cirugía a corazón abierto. Otras aplicaciones del PC en medicina son los sistemas de inyección sin aguja, el equipo de perfusión, los cuencos de centrífuga de sangre y las llaves de paso, así como los lentes para proteger los ojos gracias a su elevada transparencia.

El Acrilonitrilo Butadieno Estireno (ABS) es rígido, tenaz, resistente al impacto y a productos químicos. Es compatible para sistemas de esterilización por radiación y óxido de etileno. Entre las aplicaciones médicas del ABS están los instrumentos quirúrgicos, las abrazaderas, los pernos de perforación, las carcasas de instrumentos, los kits de prueba de diagnóstico y las carcasas de audífonos.

Por su parte, el Estireno Acrilonitrilo (SAN) también se aprecia en este mercado por su transparencia y resistencia química, así como por su procesabilidad, dureza y tenacidad aunada a un atractivo brillo superficial. Algunas aplicaciones elaboradas con este Plástico son los medidores de orina, dializadores de placas planas, kits de diagnóstico desechables y dispositivos para manejo de fluidos.

También se utilizan Poliuretanos Termoplásticos (TPU) donde se aprovecha su suavidad y amplio rango de durezas y resistencia química y a la abrasión para aplicaciones resistentes a la formación de microrganismos, por ejemplo: tubos, máscaras de oxígeno, catéteres, dispositivos de suministro de fármacos, conectores y parches transdérmicos.

Las Poliamidas (PA), comúnmente conocidas como Nylon, combinan flexibilidad, dureza, tenacidad y resistencia a la deformación. Los tubos de PA, se aplican ampliamente en los catéteres de dilatación porque no se doblan ni estallan. No les afectan los fluidos corporales y no liberan sustancias nocivas en el cuerpo. Existen grados de PA aprobados para el contacto con la sangre, lo cual permite utilizarlas en equipos de transfusión, como conectores, adaptadores y llaves de paso.

Otras especialidades como el Polibutilén Tereftalato, las Polisulfonas, los Polímeros de Cristal Líquido (LCP), los Fluoropolímeros y los Elastómeros Termoplásticos (TPE), entre otros, también encuentran cada vez más aplicaciones en este sector.

EL DINAMISMO DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

La Industria Farmacéutica es responsable del desarrollo, producción y comercialización de medicamentos. Por lo tanto, su importancia como sector global es incuestionable. Los ingresos totales de dicha industria en todo el mundo superaron los 1,000 millones de dólares en el año 2015, y la región de Norteamérica es la responsable de la mayor parte de estos ingresos, debido al papel protagónico de Estados Unidos. No obstante, como en muchos otros mercados, el sector farmacéutico chino ha mostrado las tasas de crecimiento más altas que en años anteriores.

Ciertamente, el negocio de moldeo de piezas para uso médico es menos susceptible a los cambios económicos que la mayoría de las otras industrias. De hecho, muchos de los moldeadores entrevistados para este artículo de portada notaron un repunte en sus negocios durante este año de manera consecutiva a los anteriores.

En México existen más de 220 laboratorios de medicamentos, o productos biológicos, pertenecientes a 200 empresas (46 de las cuales forman parte de consorcios o industrias con capital mayoritariamente extranjero, mientras las restantes son de accionistas predominantemente mexicanos).

A pesar de que en los últimos años ha crecido de manera importante el déficit comercial de productos farmacéuticos, pasando de 53 millones de dólares en 1995 a más de 3,000 millones en 2015, es decir, importamos mucho más de lo que exportamos, la inversión en México de las empresas afiliadas a la Canifarma (Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica), no ha dejado de crecer.

Solo en la especialidad de medicamentos de uso humano presentó un aumento de 46.1%.

ELEMENTOS ESTRATÉGICOS PARA PROVEER AL SECTOR MÉDICO

Más que cualquier otra industria, tanto el sector farmacéutico, como el de dispositivos médicos, dependen en gran medida de la investigación y desarrollo, ya que invierten 20% o más de sus ingresos para este fin. Estados Unidos es el bastión tradicional de la innovación farmacéutica, ya que es en este país donde se originan la mayoría de las nuevas sustancias que se introducen al mercado. Las pérdidas de ingresos debido a la expiración de las patentes a menudo son muy significativas, razón por la que la invención de nuevos fármacos resulta de vital importancia para esta industria.

Para entrar a este mercado, es necesario estar preparado para ofrecer más que partes. Los OEMs médicos requieren soluciones totales de sus proveedores de moldeo en áreas tales como diseño de piezas y herramientas, prototipos y calificaciones o validaciones de partes, entre otras cosas. No es una entrada fácil, debido a todas las regulaciones de la FDA y a los rigurosos procesos de aprobación de producto que exigen los fabricantes de equipos originales.

Los transformadores en este negocio tienden a ser altamente automatizados y equipados con ambientes de procesamiento controlado o “Cuarto Limpio”, es decir, un cuarto en el cual se controla la concentración de partículas en el aire, de manera que se minimice la introducción, generación y retención de partículas en su interior y asimismo se mantengan parámetros relevantes, como temperatura, humedad y presión como sea necesario. Para lograrlo, también es muy importante que los operadores utilicen el vestuario apropiado.

Además, los Plásticos utilizados en este mercado se eligen porque cumplen con los estándares de la FDA para mayor claridad, durabilidad, pureza y resistencia. En algunas aplicaciones deben ser capaces de soportar radiación gamma u otros procesos de esterilización sin cambios de color, dimensiones o características físicas.

NORMATIVAS LEGALES

Por lo general, cada proveedor de la industria médica tiene que cumplir con el ISO 9001 y el ISO 13485, experiencia en la fabricación del proceso involucrado, capacidad para suministrar productos y servicios de alta calidad, precios competitivos, así como entrega directa en las instalaciones del cliente. Además, es conveniente que cuenten con Buenas Prácticas de Manufactura y Sistemas de Gestión de Calidad.

También se requieren de aprobaciones de la FDA (Food and Drugs Administration) y de la BRC (British Retail Consortium) para la certificación de la seguridad alimentaria y de productos para la salud.

“Es irrefutable cumplir a cabalidad con las políticas, regulaciones y normativas legales, tanto de las instancias gubernamentales locales, como de organismos internacionales, y las especificaciones de los clientes para ser proveedor de la Industria Farmacéutica”, comenta Carlos González, director general de Plastek, proveedor de distintos insumos de plástico. En su experiencia, menciona que los retos son cada vez mayores y las normas más sofisticadas, ya que como consumidores de este tipo de productos somos más exigentes y nos interesa no sólo la higiene, sino también el aspecto de los productos que adquirimos.

La Cofepris es la institución del gobierno que regula, controla y previene los riesgos sanitarios.

De acuerdo con los entrevistados, este organismo ha evolucionado favorablemente para contar con registros más eficientes y en menor tiempo. No obstante, todavía debe mejorar su eficiencia.

En este sentido, Lázaro Meneses, director comercial de Nipro Corporation, empresa de origen japonés, con 20 años de haber llegado a nuestro país y que cubre la demanda de jeringas deplástico, catéteres, bolsas para orina, entre otros,explicó que, en ocasiones, cuando se invierte en tecnología de punta, los trámites son tan lentos que cuando llega la autorización -a veces dos años después-, dicha tecnología ya fue superada”.

Enrique Hernández Chávez, director general de, Grupo Ixion, otra empresa que participa en el sector médico como proveedor de contenedores de Plástico para residuos biológico infecciosos, advirtió que en la medida que las regulaciones de la Cofepris son más condescendientes, específicamente en los que se clasifican como Clase I –que no necesitan esterilizarse–, la competencia ha crecido y ha puesto en desventaja a productores que tienen más tiempo en el mercado. Aun así, Hernández Chávez asegura que, “en Grupo Ixion nos orientamos en tener una planta limpia, ordenada; en cumplir con las Buenas Prácticasde Manufactura (BPM), certificarnos en el ISO 9001 y en la norma inglesa BRC de inocuidad; para garantizar a nuestros clientes que el producto que estamos manufacturando cumple con todos los requisitos”.

Las conductas de sanidad y de limpieza deben caracterizar a las organizaciones que proveen artículos a la industria médica, y convertirse en las prácticas diarias de operación, pues tal como lo menciona Carlos González, “la pulcritud en las instalaciones no sólo es importante, sino obligatoria y categórica”.

Además de todas las normas y requisitos que los fabricantes deben cumplir, los mismos laboratorios farmacéuticos defienden políticas distintas para certificar a sus proveedores. “Por fortuna para las empresas que hemos invertido en todo esto, nuestros clientes pueden compararnos y darse cuenta que, aunque existen muchos proveedores de envases que ofrecen precios más bajos, no tienen BPM, ni certificación de gestión de calidad.

En Cajaplax cumplimos con todos los requisitos que exigen, y nos mantenemos a la vanguardia en el sector”, asevera Héctor Balmaceda.

PROVEEDORES DE MATERIAS PRIMAS

La industria médica acude al sector de los materiales en busca de soluciones que le ayuden a controlar los costos sin dejar de cumplir los requisitos de alto rendimiento que exigen los fabricantes de los dispositivos: materiales biocompatibles, resistentes al impacto y de fácil limpieza, pero también resistentes a las sustancias químicas; estéticamente agradables, ligeros y sostenibles.

Las materias primas que se emplean para la producción de dispositivos médicos son grados especiales libres de aditivos que migren o afecten la salud. “Debemos trabajar forzosamente con plástico de grado médico, generalmente aprobados por la FDA”.

Cualquier proveedor de materias primas debe mostrar los certificados emitidos por las dependencias que corresponden, según el país, para proveer un plástico de primera calidad.

En el caso de Nipro utilizan principalmente Poliuretano (PUR), Policloruro de Vinilo (PVC) y Polipropileno (PP), y su director solicita a los proveedores mayor acercamiento. “Sabemos que hay nuevos materiales, pero en muchas empresas seguimos usando los mismos porque nos falta información de la Industria del Plástico”.

Por otro lado, los productores de materias primas no cesan en sus desarrollos para este sector, y proveedores como Indelpro, que suministra PP, persuaden de manera continua a sus clientes Burt Capel, Vice Presidente y Gerente General de Specialty Plastics, en Eastman Chemical Company, describió las aplicaciones que ofrece este material: “es ideal tanto para usos en electrodomésticos, como para dispositivos y envases médicos que exigen claridad, resistencia química y estabilidad de esterilización”.

Capel considera que este copolímero, lanzado al mercado en el 2007, ha tenido un gran éxito a nivel global y una excelente aceptación en nuestro país, precisamente por estar presente en distintos sectores a conocer nuevos productos o a colaborar en desarrollos especiales, acorde a las necesidades cambiantes del mercado.

“Los transformadores han comprobado que sus características lo colocan por encima de otros productos transparentes con ventajas en precio, razón por la que tiene un gran potencial para desarrollar nuevos productos por procesos tradicionales de inyección, extrusión o soplado”, afirmó el entrevistado.

Durante la pasada edición de la feria más importante en el ámbito del plástico, la K 2016, se dieron a conocer materiales y productos que, en los próximos años, revolucionarán al mercado de la salud y a la atención médica pues la tecnología apunta a ser un elemento con el que se conviva en este sector.

Ejemplo de ello lo proporciona la empresa árabe Sabic, que responde a los desafíos de la Industria Médica suministrando un amplio abanico de opciones y soluciones. Esta empresa ofrece materiales sanitarios que van desde las Poliolefinas hasta los Plásticos de altas prestaciones y una gran variedad de compuestos especiales.

Sabic cuenta con resinas que se pueden utilizar para carcasas de bombas de insulina portátiles, y que aportan resistencia química a productos cosméticos, como los aerosoles repelentes de insectos y los protectores solares, y también al impacto.

Sus productos cumplen con las regulaciones sanitarias de los países en los que participan, y pueden facilitar el diseño de dispositivos de administración de medicamentos. Entre sus nuevos desarrollos cuenta con un Policarbonato reforzado con un 30 % de fibra de carbono, el cual es idóneo para aplicaciones con diseños de componentes complejos que requieren mucha resistencia mecánica y rigidez, lubricación interna y buena capacidad de transformación.

Evonik, por su parte, ofrece compuestos multipoliméricos Cyrolite, especiales para dispositivos médicos, tales como catéteres, separadores de sangre y plasma, sets para drenar, filtros y carcasas para aparatos.

Estos compuestos son resistentes a los microbios, incluso después de operaciones de limpieza, lo que ayuda a prevenir las infecciones causadas por microorganismos del hospital, que por cierto se están convirtiendo en un problema creciente.

Uno de sus productos, el Cyrolite MD PMMA, es grado adecuado para aplicaciones de diagnóstico, como cubetas, sets de prueba y bandejas de cristalografía. Ofrece transmisión de rayos ultravioleta y claridad óptica en combinación con propiedades de flujo y estabilidad de alta dimensión.

Clariant no se queda atrás con sus aditivos funcionales, los cuales ayudan a realzar y proteger los dispositivos médicos y el empaquetado farmacéutico. Por ejemplo, el Mevopur abre oportunidades en áreas como reducción de materiales y de fricción, protección durante la esterilización gamma, radiopacidad y marcado sin tinta mediante láser. También es posible combinar con colores para crear otros compuestos.

En la sala de operaciones del Hospital Edward, en Naperville, Illinois, Estados Unidos, la empresa DuPont puso en marcha el diseño de quirófanosestériles y fáciles de mantener para crear una atmósfera cómoda, apacible y atractiva, tanto para los pacientes, como para el equipo médico,utilizando materiales como el Corian para muros, que no permite el desarrollo de microrganismos, hongos ni moho en entornos quirúrgicos críticos.

TECNOLOGÍA Y MAQUINARIA

La maquinaria europea, japonesa y estadounidense caracterizan a la industria proveedora del sector médico. Para manufacturar productos clase II y III hay que hacer fuertes inversiones en tecnología de cuartos blancos, máquinas especiales e, inclusive, vestimenta especial para los operadores.

Sergio Beutelspacher, director general de Beutelspacher, S.A. de C.V., refiere que como fabricante mexicano de maquinaria también cuenta con experiencia en el sector médico y, a pesar de que no hay los alicientes gubernamentales que fomenten la preparación técnica y académica del personal, ni existen apoyos a los fabricantes y consumidores de equipos mexicanos, cuentan con la experiencia para lograr proyectos a la altura de cualquier otra región del mundo. Para ejemplificar, cita un caso práctico: “Nuestro último proyecto cubrió la necesidad que un cliente tenía para agregar óxido de bario en una capa interna de la pared de un tubo para uso médico. Usualmente, dicho componente va por fuera, y nosotros diseñamos la máquina para hacer posible este requerimiento”. “Las normas motivan a ser cada vez mejores, y por ello siempre debemos estar preparados para innovar y desarrollar productos en función de las necesidades de nuestros clientes”. Finalmente, exhorta a los compradores de maquinaria a que confíen en la tecnología nacional, pues además de cumplir con los más altos estándares, facilita el mantenimiento técnico y, desde luego, redunda en el crecimiento económico de México.

LOS CLIENTES DEL SECTOR SALUD

Todos nuestros entrevistados coinciden en que las expectativas de consumo de Plásticos para la industria médica son de crecimiento, por muchasde las razones ya antes mencionadas. Además, aún existen muchas oportunidades para invertir ya que se pueden sustituir importaciones, desarrollar nuevos productos y sobre todo, trabajar en homologar las necesidades entre el sector público y el privado. “Producir dispositivos en México en lugar de importarlos permite bajar considerablemente los costos y hacer más asequibles los servicios de salud”, asegura Lázaro Meneses.

Por su parte, Enrique Hernández Chávez, agrega que el Sector Médico ofrece un gran potencial al país, debido a que hay pocos fabricantes que lo atiendan, y la situación que nuestra nación enfrenta en relación con el tipo de cambio del dólar puede significar una gran área de oportunidad. “Es el momento idóneo para exportar, ya que la manufactura mexicana es más barata que en otras regiones del mundo”.

Para impulsar el crecimiento de este sector, incluso a niveles internacionales, el entrevistado refiere que sería necesario estar agremiados: “No existe un organismo en México que atienda el desarrollo; todos somos competidores y peleamos por los mismos productos, por lo que considero que la comunicación puede ser la pieza faltante en el rompecabezas”. A manera de ejemplo, menciona que muchas veces no hay normas mexicanas que validen un artículo, porque el desarrollo del mismo no tiene antecedentes en el país.

Un gremio oficial, vinculado al gobierno, puede encargarse de llevar a cabo el desarrollo normativo, simultáneo al tecnológico.

En la visión de Carlos González, de Plastek, México es un país que muestra fuerte potencial en la Industria Médica, más allá de la automotriz. “El país tiene mucho que ofrecer en preparación técnica; es un centro de producción para América Latina, y hasta para Estados Unidos. Por otra parte, la situación del dólar hace que la manufactura mexicana sea más barata, y eso atrae inversionistas”. Es por ello que hay que estar abiertos, y añade: “las oportunidades están presentes, sólo debemos estar conscientes de las exigencias para hacer crecer el mercado y no hay porque arrebatarse a los clientes entre competidores, porque el mercado es muy grande”, finaliza.

INVESTIGACIÓN Y ACADEMIA

El nivel de investigación de materiales destinados al sector médico es alto y tiene un gran auge, debido al dinamismo del mercado y a la oportunidad económica para las empresas. Los cuidados para la salud son cada vez más personalizados y van desde los sistemas avanzados de dosificación de medicamentos hasta los aparatos de control médico de uso doméstico.

Por eso, los proyectos de investigación cobran mayor realce para que, a través de análisis y protocolos, se trabaje en la mejora de características y propiedades, con el fin de que lleguen al mercado materiales más resistentes, ligeros o más pequeños.

Un ejemplo es el logrado por científicos de las Universidades de Málaga, España, y Buenos Aires, Argentina, quienes desarrollaron un nuevo recubrimiento antimicrobiano para los plásticos de uso médico, y alimentos. El propósito es evitar infecciones provocadas por la aparición de microorganismos que se forman con frecuencia en los polímeros.

Se trata de un compuesto que contiene Guanidina (sustancia muy alcalina), la cual se adhiere al PVC. Esta fórmula elimina la posible rugosidad del material y evita cualquier resquicio donde puedan alojarse los microorganismos. Además, permite agregar antibióticos, para hacer el material más resistente a los elementos patógenos. Tal como indica Enrique Rodríguez Castellón, investigador involucrado en el proyecto, “este tratamiento confiere también posibilidades de reutilización, por lo que puede evitarse que ciertos dispositivos médicos dejen de ser desechables”.

Por otro lado, investigadores de la Facultad de Química, de la Universidad Nacional Autónoma de México (UNAM), desarrollaron un material de sustitución ósea, el cual permite realizar reparaciones craneales. Se trata de Masi-Epoxi®, una tecnología creada con sales minerales con un componente de calcio y una Resina Epóxica (EP).

El producto se puede moldear y el organismo lo asimila sin contratiempos, ya que se adhiere al tejido óseo sin causar efectos secundarios.

Además, sus propiedades físicas son similares al hueso y el costo es accesible. Para aplicarlo, el médico tiene hasta 40 minutos para moldearlo y, después de 12 horas, el material adquiere una dureza similar al hueso natural, por lo que no dificulta los estudios de seguimiento, de radiología y resonancia.

Francisco Solís Aguirre, quien dirige el proyecto, detalló que entre las ventajas del material también figura el bajo costo de la operación quirúrgica. “Es muy fácil de moldear y no cambia de temperatura, lo cual evita la abrasión a los tejidos circundantes y no se deforma ni afloja con el tiempo, de manera que su duración es de por vida”. Actualmente, la innovación está probada y se utiliza en algunos hospitales; sin embargo, aún requiere el certificado de buenas prácticas de manufactura y registro sanitario para su libre venta en México.

Finalmente, también el Instituto Tecnológico del Plástico, ubicado en Valencia, España, participó en un proyecto cuyo resultado es un vídeolaringoscopio de bajo costo y reutilizable, mediante una pieza acoplable de plástico y una conexión de vídeo a dispositivos como teléfonos móviles o tabletas electrónicas.

Esta innovación permite llevar un dispositivo con propiedades avanzadas a cualquier quirófano sin las limitaciones económicas de los que existen ahora en el mercado. El doctor Lucas Rovira, médico anestesiólogo que ejerce su actividad profesional en el Hospital de Manises, ha ideado y dirigido el proyecto “Cleverscope”. La finalidad del proyecto es hacer posible la implantación de equipos avanzados que resuelvan las intervenciones más complicadas.

OPORTUNIDADES A LA VISTA

La medicina moderna depende de una gama muy amplia de equipos médicos utilizados en la práctica. La aceptación de las tecnologías médicas es un claro indicador de la fuerza innovadora de una industria que, por los niveles de gasto en I + D -encima del promedio-, es ejemplar. Sin embargo, no es sólo en la práctica médica general que los plásticos están haciendo sentir su presencia, ya que cada vez se utilizan más desde las prótesis de ortopedia de vanguardia hasta los órganos artificiales y los injertos de piel en el tratamiento de heridas extensivas.

La Industria del Plástico nacional tiene ya sectores en donde es vital (automotriz y aeroespacial) para continuar creciendo. No obstante, es en el Sector Médico donde México se consolida como un país en el que se puede apostar porque cumple con creces los estándares en calidad. De hecho, desde hace una década, México destaca como líder ya que es el 10º país exportador global de dispositivos médicos e insumos farmacéuticos y el primero en Latinoamérica.

Considerando que por ahora el mayor porcentaje de producción se va al mercado de exportación, hace falta que la industria del plástico participe en desarrollo e investigación de nuevos productos y materiales que permitan ubicar al país como referente, y no sólo como productor de lo que se vende en Estados Unidos y Europa.

Se requiere mayor inversión y compromiso gubernamental para que los trámites de registros de nuevos productos se lleven a cabo de forma expedita, ya que sólo con rapidez y eficiencia, podremos llegar a nuevos mercados y generar empleos.

 

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