BellaSeno, desarrolladora alemana de andamios reabsorbibles que utiliza tecnologías de fabricación aditiva, dio inicio a dos ensayos clínicos de sus productos en Brisbane, patrocinados por su filial australiana, BellaSeno Pty.
Según se ha informado, el reclutamiento para el estudio ha comenzado en la ciudad, con lo que se espera que el primer ensayo inscriba a 10 pacientes y el segundo a 20.
El primer ensayo (NCT05451108) estará compuesto por pacientes con defectos de pectus excavatum, una deformidad congénita común de la pared torácica en la que el esternón se hunde en el tórax. El segundo ensayo (NCT05437757) inscribirá a 20 pacientes que necesiten revisión de implantes mamarios o corrección de defectos mamarios congénitos.
«Estamos encantados de encabezar la administración de nuevos implantes totalmente absorbibles para aplicaciones de reconstrucción de tejidos blandos», señaló el Dr. Michael Wagels, investigador principal del ensayo de pectus excavatum, director del Herston Biofabrication Institute (HBI), cirujano plástico y reconstructivo especialista en el Hospital Princess Alexandra, director del Centro Australiano de Soluciones Quirúrgicas Integradas Complejas (ACCISS) y profesor titular de la Universidad de Queensland.
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“Existe una clara necesidad de una alternativa segura a los materiales aloplásticos contemporáneos y técnicas quirúrgicas en pectus excavatum y cirugía de mama. Tener implantes personalizables que se reabsorben, dejando atrás los propios tejidos del paciente, es un gran paso adelante», precisó.
Implantes impresos en 3D
En el segundo ensayo se realizarán procedimientos para andamios impresos en 3D hechos de policaprolactona de grado médico utilizando las instalaciones de fabricación aditiva e inteligencia artificial de la compañía mediante un enfoque sin contacto para corregir los defectos informados.
Durante este procedimiento, el andamio se inserta en forma comprimida mediante una cirugía mínimamente invasiva y luego se despliega la estructura. Las propias células grasas del paciente se extraen mediante técnicas simples de liposucción, generalmente del abdomen y los muslos, según la disponibilidad de tejido, y se inyectan en el andamio implantado para injertarlo.
El implante actúa como un marco reabsorbible, similar a la sustancia utilizada para suturas y puntos que se disuelven o reabsorben en el cuerpo, para apoyar el crecimiento de las células. El andamio se reabsorberá dentro de tres a cinco años, explicó BellaSano.
«Es importante para nosotros que los pacientes tengan acceso a alternativas más saludables a los implantes permanentes», dijo Owen Ung, investigador principal del segundo ensayo, director del Comprehensive Breast Cancer Institute (CBCI), cirujano de mama consultor en el Royal Brisbane and Women’s Hospital y profesor de cirugía de la Universidad de Queensland.
«Existe una gran demanda de restauración de tejido mamario completamente natural sin restos potencialmente peligrosos en el cuerpo. Creemos que las soluciones de BellaSeno pueden desempeñar un papel importante para abordar estas necesidades», concluyó.
