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Promueve normativa el uso de TPE con calidad médica certificada

Thermolast M cumple la nueva Directiva VDI 2017 para plásticos de calidad médica.

En la Comisión de la Directiva 2017 sobre Plásticos de Calidad Médica se reunieron 20 proveedores de materiales, usuarios y organismos notificados para elaborar una norma mínima común dirigida a los MGP (Medical Grade Plastics, por sus siglas en inglés).

A pesar de los DMF (o Drug Master Files) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), la norma ISO 10993 de certificación de productos sanitarios aptos para seres humanos (incluidos implantes, sistemas de diagnóstico in vitro y envases farmacéuticos), y el Reglamento 2017/745 de la Unión Europea sobre los Productos Sanitarios, que tendrá carácter vinculante a partir de mayo de 2020, hasta hoy no existen en la UE ni en los Estados Unidos directivas o normas claras para los polímeros utilizados en este campo vital de aplicaciones.

De acuerdo con Oliver Kluge, miembro de la Comisión de la Directiva y asesor de productos sanitarios en Kraiburg TPE, la VDI 2017 es un importante primer paso hacia la armonización del espectro de prestaciones que debe satisfacer un plástico de calidad médica, y crea orientaciones vinculantes en la comunicación entre los fabricantes de MGP y los fabricantes de equipos originales (OEM, por sus siglas en inglés) o de productos médicos, farmacéuticos y sistemas in vitro.

“Dentro de este marco, la nueva Directiva deja espacio expresamente para la realización de acuerdos más amplios entre los proveedores de los respectivos materiales y los clientes».

La VDI 2017 limita la selección de las materias primas y auxiliares admitidas para los MGP, lo que obliga a algunos fabricantes a adaptar sus formulaciones de los materiales. Además, la nueva Directiva regula la constancia controlada de la composición de compuestos específicos sobre la base de una gestión de cambios documentada (Change Control), que garantiza su aptitud a largo plazo y hace innecesarias las costosas revisiones.

Por otra parte, prevé transiciones más largas para los materiales discontinuados y ofrece una mayor seguridad de suministro a los usuarios.

Bajo ese contexto, Oliver Kluge asegura que los elastómeros termoplásticos de la familia Thermolast M —para aplicaciones Médicas— se ajustan desde hace tiempo a las exigencias que ahora se establecen para los MGP, por lo que, la compañía, solamente aumentó la precisión en unas pocas especificaciones.

«De todos modos, colaboraremos de manera activa en las futuras revisiones de la Directiva para reforzar el perfil seguro de los MGP».

A partir del Reglamento 2017/745 sobre Productos Sanitarios, la Comisión de la Directiva 2017 sobre Plásticos de Calidad Médica aspira a realizar en 2020 una primera revisión de la versión actual.

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